Traduction de «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » (Français → Allemand) :

Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) veranstaltete im November 2004 ein Expertentreffen, auf dem betont wurde, dass keine Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden sollten, bevor nicht eine weit reichende Anhörung sämtlicher einschlägiger Interessengruppen stattgefunden habe. Ferner wurde herausgestellt, wie wichtig die Sicherung qualitativ hochwertiger Methoden und von Validierungsverfahren für pharmakogenetische Versuche sind.

Zu diesen Maßnahmen gehört eine Verordnung der Kommission über die Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) bei ihren Verhandlungen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA).

Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) veranstaltete im November 2004 ein Expertentreffen, auf dem betont wurde, dass keine Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden sollten, bevor nicht eine weit reichende Anhörung sämtlicher einschlägiger Interessengruppen stattgefunden habe. Ferner wurde herausgestellt, wie wichtig die Sicherung qualitativ hochwertiger Methoden und von Validierungsverfahren für pharmakogenetische Versuche sind.

Insbesondere sind einige der Anmeldeverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) sowohl komplex als auch kostenaufwändig und können daher für KMU ein wichtiger Hemmfaktor bei der Einführung neuer Produkte sein.

Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) des Rates 2309/93/EWG vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder ...[+++] tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß für Tierarzneimittel, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.

Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (7) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall von Unsti ...[+++]mmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.