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AIC
Autorizzazione all'immissione in commercio
Autorizzazione di Immissione in Commercio
Decreto sui prodotti da costruzione
OIPPE
Sistema di autorizzazione all'immissione in commercio
Sistema di autorizzazione alla commercializzazione

Übersetzung für "Sistema di autorizzazione all'immissione in commercio " (Italienisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
sistema di autorizzazione alla commercializzazione | sistema di autorizzazione all'immissione in commercio
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Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
Autorizzazione di Immissione in Commercio
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Arzneimittelzulassung
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autorizzazione all'immissione in commercio | AIC [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Genehmigung für das Inverkehrbringen | Genehmigung für den Vertrieb | Zulassung
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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
Ordinanza del 19 maggio 2010 concernente l'immissione in commercio di prodotti fabbricati conformemente a prescrizioni tecniche estere e la loro sorveglianza sul mercato | Ordinanza sull'immissione in commercio di prodotti conformi a prescrizioni tecniche estere [ OIPPE ]
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Verordnung vom 19. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von nach ausländischen technischen Vorschriften hergestellten Produkten und über deren Überwachung auf dem Markt | Verordnung über das Inverkehrbringen von Produkten nach ausländischen Vorschriften [ VIPaV ]
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Decreto federale sull'immissione in commercio di prodotti da costruzione | Decreto sui prodotti da costruzione
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Bundesbeschluss über das Inverkehrbringen von Bauprodukten | Bauproduktebeschluss
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https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]
Legge federale sull'immissione in commercio di prodotti di costruzione
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Bundesgesetz über das Inverkehrbringen von Bauprodukten
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https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’ ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
3. Ogni autorizzazione all'immissione in commercio o variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che differisce dall'autorizzazione rilasciata precedentemente solo per quanto riguarda il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione o la presentazione, è considerata come la stessa autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente rilasciata ai ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
3. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-05-14]
Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata a essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio cl ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
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Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata ad essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio c ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]
Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]
L’obiettivo è rafforzare il sistema di farmacovigilanza comunitario dei medicinali per uso umano e riteniamo che l’accordo raggiunto garantirà, in primo luogo, un sistema più solido di valutazione del rischio; in secondo luogo, un migliore sistema di autorizzazione all’immissione in commercio e studi di efficacia e sulla sicurezza post-autorizzazione; in terzo luogo, un metodo di segnalazione più efficace delle reazioni avverse dei farmaci; e, in quarto luogo, maggiore trasparenza e sicurezza dei farmaci.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
Das Ziel lautet, das Pharmakovigilanzsystem der Gemeinschaft für Humanarzneimittel zu stärken, und wir sind zweifellos davon überzeugt, eine Einigung erzielt zu haben, die erstens ein zuverlässigeres System zur Risikobewertung, zweitens ein verbessertes System für Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Genehmigung, drittens ein besseres und effizienteres Verfahren zum Melden von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und viertens natürlich mehr Transparenz und Arzneimittelsich ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]
Occorre pertanto prevedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi alle autorità competenti e all'agenzia i motivi del ritiro dal commercio di un medicinale, dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, delle richieste di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-09]
Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden und die Agentur über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-09]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-09-09]
Occorre pertanto prevedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi alle autorità competenti i motivi del ritiro dal commercio di un medicinale, dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, delle richieste di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato r ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-09]
Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-09]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-09-09]
Tutti i farmaci, a prescindere dai criteri di autorizzazione all’immissione in commercio ad essi relativi, dovrebbero essere soggetti allo stesso sistema di valutazione e alle stessa procedure amministrative, nonostante le differenze esistenti in termini di autorizzazione all’immissione in commercio.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]
Für alle Arzneimittel müssen unabhängig von den Zulassungskriterien die gleichen Bewertungskriterien und die gleichen Verwaltungsmaßnahmen gelten, wenn ihre Zulassung sich unterscheidet.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-10-21]
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’ ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]
(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-11-12]


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