Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla già valutate come dispositivi medici della classe IIb nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità di cui all’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di consentire una valutazione complementare a norma del punto 4 dell’allegato II della direttiva.
Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Medizinprodukte der Klasse IIb bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang II Nummer 4 bewertet werden können.
