In primo luogo, la conclusione del CAT che un prodotto è un ATMP può non essere presa in considerazione da uno sviluppatore che decide di commercializzare il prodotto senza generare dati sull'efficacia e sulla sicurezza, e/o senza rispettare le prescrizioni in materia di qualità e farmacovigilanza tipiche per i medicinali.
Erstens könnte die Schlussfolgerung des CAT, dass ein Produkt als ATMP eingestuft werden kann, von Entwicklern ignoriert werden, die beschließen, das Produkt ohne Erzeugung von Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit und/oder ohne Einhaltung der für Arzneimittel typischen Qualitätsanforderungen und Auflagen der Arzneimittelüberwachung in Verkehr zu bringen.
