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Dispositif d'essais
Procédures d’essai de dispositifs médicaux

Traduction de «procédures d’essai de dispositifs médicaux » (Français → Allemand) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
procédures d’essai de dispositifs médicaux

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte


élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln


Echange de lettres des 8 février/4 juillet 2007 entre le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) à Taipei et Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques rattaché au Département fédéral de l'intérieur, concernant l'échange d'informations dans le domaine des dispositifs médicaux, plus particulièrement en ce qui concerne les exigences posées en matière de systèmes qualité et d'audits des systèmes qualité

Briefwechsel vom 8. Februar/4. Juli 2007 zwischen dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) in Taipei und Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut beim Eidgenössischen Departement des Innern, betreffend Informationsaustausch im Bereich der Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Audits von QMS


dispositif d'essais Fachsektion Munitionsprüfung und Betrieb , Thun

Versuchseinrichtung


TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le rembours ...[+++]

Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die am 11. Juni 2015 in Seoul zusammentrat, erörterte u. a. folgende Themen: das koreanische Preissystem für Arzneimittel und die angemessene Würdigung des Werts innovativer Arzneimittel und Technologien, Änderungsvorschläge für das nationale Krankenversicherungsgesetz Koreas, die Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln durch Korea, den Antrag Koreas auf die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Weiße Liste der EU, die Methodik zur Beschränkung von Erstattungspreisen für medizinische Geräte in Korea auf Grundlage des Einfuhrpreises, die Anforderungen an klinische Tests u ...[+++]


une liste des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une investigation dans le cadre de l'essai clinique mais ne faisant pas partie du ou des médicaments expérimentaux, accompagnée d'une déclaration précisant si les dispositifs médicaux disposent d'un marquage CE pour l'usage auquel ils sont destinés.

eine Liste von Medizinprodukten, die in der klinischen Prüfung untersucht werden sollen, jedoch nicht Bestandteil der Prüfpräparate sind, zusammen mit einer Erklärung, ob die Medizinprodukte für ihren Verwendungszweck eine CE-Kennzeichnung besitzen.


une liste des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une investigation dans le cadre de l'essai clinique mais ne faisant pas partie du ou des médicaments expérimentaux, accompagnée d'une déclaration précisant si les dispositifs médicaux diposent d'un marquage CE pour l'usage auquel ils sont destinés.

eine Liste von Medizinprodukten, die in der klinischen Prüfung untersucht werden sollen, jedoch nicht Bestandteil der Prüfpräparate sind, zusammen mit einer Erklärung, ob die Medizinprodukte für ihren Verwendungszweck eine CE-Kennzeichnung besitzen.


(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables a ...[+++]

(42a) Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden ...[+++]


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(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'U ...[+++]

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden, wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist .


(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden.


17. demande à la Commission d'envisager également, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, la nécessité de procéder aux expérimentations humaines appropriées lors des essais cliniques, notamment dans le cas de dispositifs médicaux implantables, avant que ceux-ci ne soient mis sur le marché;

17. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten außerdem zu prüfen, ob während der klinischen Prüfungen, insbesondere für medizinische Implantate, vor der Marktzulassung auch angemessene Versuche am Menschen durchgeführt werden sollten;


Il a notamment permis la simplification des procédures de certification des dispositifs médicaux.

Zu seinen Erfolgen zählt die Vereinfachung der Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte.


EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32008R0692 - EN - Règlement (CE) n o 692/2008 de la Commission du 18 juillet 2008 portant application et modification du règlement (CE) n o 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaires légers (Euro 5 et Euro 6) et aux informations sur la réparation et l’entretien des véhicules (Texte représentant de l’intérêt pour l’EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 692/2008 - DE LA COMMISSION // du 18 juillet 2008 - 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaire ...[+++]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32008R0692 - EN - Verordnung (EG) Nr. 692/2008 der Kommission vom 18. Juli 2008 zur Durchführung und Änderung der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen hinsichtlich der Emissionen von leichten Personenkraftwagen und Nutzfahrzeugen (Euro 5 und Euro 6) und über den Zugang zu Reparatur- und Wartungsinformationen für Fahrzeuge (Text von Bedeutung für den EWR) - VERORDNUNG - (EG) Nr. 692/2008 - DER KOMMISSION // vom 18. Juli 2008 // zur Durchführung und Änderung der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen hinsichtlich der Emissionen von leich ...[+++]


Des règles spécifiques sont fixées pour les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des essais cliniques

Für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen verwendet werden, gelten besondere Vorschriften.




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Date index: 2022-08-23
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