Übersetzung für "procédé en lots " (Französisch → Deutsch) :

f) Die Wahl und Optimierung des Herstellungsprozesses sowie die Unterschiede zwischen dem Herstellungsprozess (den Herstellungsprozessen) zur Erzeugung pivotaler klinischer Chargen und dem Herstellungsprozess, der zur Erzeugung des vorgeschlagenen Fertigarzneimittels verwendet wird, sind anzugeben.

f)Die Wahl und Optimierung des Herstellungsprozesses sowie die Unterschiede zwischen dem Herstellungsprozess (den Herstellungsprozessen) zur Erzeugung pivotaler klinischer Chargen und dem Herstellungsprozess, der zur Erzeugung des vorgeschlagenen Fertigarzneimittels verwendet wird, sind anzugeben.

a) stellt die Kontrollbescheinigung erst dann aus und versieht sie mit einem Sichtvermerk in Feld 15, wenn sie eine Dokumentenprüfung auf der Grundlage aller einschlägiger Kontrollunterlagen, insbesondere des Produktionsplans für die betreffenden Erzeugnisse, aller Beförderungspapiere und Handelspapiere, vorgenommen hat und wenn die Behörde oder Stelle entweder eine Warenuntersuchung der betreffenden Sendung vor ihrem Versand aus dem Versenderdrittland vorgenommen oder eine ausdrückliche Erklärung des Ausführers erhalten hat, aus der hervorgeht, dass die betreffende Sendung gemäß den Bestimmungen erzeugt und/oder aufbereitet worden ist, ...[+++]die von der betroffenen Behörde oder Stelle im Hinblick auf die Einfuhr in die Europäische Gemeinschaft und die dortige Vermarktung von Erzeugnissen gemäß Artikel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 im Rahmen von Artikel 11 Absatz 1 oder 6 derselben Verordnung angewendet werden.

Verfügen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über Informationen, aus denen auf der Grundlage der für die Bewertung der Gefahren verfügbaren Angaben hervorgeht, dass eine Partie von Erzeugnissen für die Tierernährung eine schwerwiegende Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so überprüfen sie die eingegangenen Informationen und tragen gegebenenfalls dafür Sorge, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, damit die Partie nicht in der Tierernährung verwendet wird, erlassen Beschränkungen für diese Partie und ermitteln unverzüglich

Wird die Existenz einer schwerwiegenden Gefahr nach Absatz 1 bestätigt, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Endbestimmung der unerwünschte Stoffe enthaltenden Partie, gegebenenfalls einschließlich der Dekontaminierung, anderer Arten des Unschädlichmachens, der Neuaufbereitung oder der Vernichtung, weder der Gesundheit von Mensch und Tier noch der Umwelt schaden kann; bei einem möglichen Übergreifen der unerwünschten Stoffe oder der Gefahr des Vorkommens dieser Stoffe auf andere Partien oder auf die Lebensmittel- oder Futtermittelkette veranlassen sie unverzüglich, dass die übrigen Partien der als gefährlich erachteten Erzeug ...[+++]nisse ermittelt und unter Aufsicht gestellt werden sowie gegebenenfalls die mit den gefährlichen Erzeugnissen gefütterten lebenden Tiere identifiziert und die in der Richtlinie 96/23/EG des Rates oder in den sonstigen einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen zur Tiergesundheit und zur Ernährungssicherheit tierischer Erzeugnisse vorgesehenen Maßnahmen getroffen werden, und sorgen für eine Koordinierung zwischen den betreffenden Kontrolldiensten, damit die gefährlichen Erzeugnisse nicht in den Verkehr gebracht bzw. bei bereits in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen entsprechende Rückrufverfahren durchgeführt werden.

Wird die Existenz einer schwerwiegenden Gefahr nach Absatz 1 bestätigt, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Endbestimmung der kontaminierten Partie, einschließlich der Dekontaminierung, der Neuaufbereitung oder gegebenenfalls der Vernichtung, weder der Gesundheit von Mensch und Tier noch der Umwelt schaden kann; bei einem möglichen Übergreifen der Kontamination oder der Gefährdung auf andere Partien oder auf die Lebensmittel- oder Futtermittelkette veranlassen sie unverzüglich, dass die übrigen Partien der als gefährlich erachteten Erzeugnisse ermittelt und unter Aufsicht gestellt werden sowie gegebenenfalls die mit den gefä ...[+++]hrlichen Erzeugnissen gefütterten lebenden Tiere identifiziert und die in der Richtlinie 96/23/EG des Rates oder in den sonstigen einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen zur Tiergesundheit und zur Ernährungssicherheit tierischer Erzeugnisse vorgesehenen Maßnahmen getroffen werden, und sorgen für eine Koordinierung zwischen den betreffenden Kontrolldiensten, damit die gefährlichen Erzeugnisse nicht in den Verkehr gebracht bzw. bei bereits in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen entsprechende Rückrufverfahren durchgeführt werden.