4. Il titolare di un’autorizzazione relativa ad un prodotto fitosanitario comunica annualmente alle autorità competenti degli Stati membri che hanno autorizzato il prodotto in questione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-10-20]

4. The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-10-20]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-10-20]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

«Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

‘The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-03-10]

►M3 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

►M3 The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, e in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

2. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Effetto collaterale negativo inatteso : l'effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Unexpected adverse reaction : An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

13) effetto collaterale negativo inatteso: l'effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

13. Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

13) Effetto collaterale negativo inatteso: l'effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

13. Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

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