Raccomandazione 89/214/CEE della Commissione del 24 febbraio 1989 relativa alle norme da applicare in occasione delle ispezioni effettuate negli stabilimenti di carni fresche riconosciute per gli scambi intracomunitari

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Empfehlung 89/214/EWG der Kommission vom 24. Februar 1989 über die Regeln, die bei Besichtigungen in den für den innergemeinschaftlichen Handel zugelassenen Fleischlieferbetrieben zu beachten sind

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(b) accompagnate da una conferma scritta del paese terzo esportatore attestante che le norme di buona fabbricazione applicabili all'impianto che fabbrica la sostanza attiva esportata sono perlomeno equivalenti a quelle stabilite dalla Comunità e che l'impianto è soggetto a controlli e a sorveglianza che rendono impossibile l'elusione delle buone prassi di fabbricazione.

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(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.

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(b) accompagnate da una conferma scritta del paese terzo esportatore attestante che le norme di buona fabbricazione applicabili all'impianto che fabbrica la sostanza attiva esportata sono perlomeno equivalenti a quelle stabilite dall'Unione e che l'impianto è soggetto a controlli periodici rigorosi e trasparenti e a un'applicazione efficace delle buone prassi di fabbricazione comprese ispezioni ripetute e non annunciate, che assicurano una protezione d ...[+++]

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(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkennt ...[+++]

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A tal fine il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione assicura che la produzione sia realizzata in conformità delle linee guida e delle norme di buona fabbricazione vigenti nell'Unione, attraverso l'esecuzione di ispezioni obbligatorie effettuate dalle competenti autorità dell'Unione o da autorità con le quali sono in vigore accordi di mutuo riconoscimento, che riguardano anche i principi attivi farmaceutici".

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Zu diesem Zweck stellt der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicher, dass die Produktion in Einklang mit den in der Union geltenden Leitlinien und Standards der guten Herstellungspraxis erfolgt, und zwar anhand von obligatorischen Inspektionen, die von den zuständigen Behörden der Union oder von Behörden durchgeführt werden, mit denen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen wurden, die auch Arzneimittelwirkstoffe betreffen.“

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(1) (a) fabbricate applicando norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle stabilite dalla Comunità, e

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(a) wenn bei ihrer Herstellung Standards der guten Herstellungspraxis angewandt wurden, die mit den von der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und

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(a) sono state fabbricate applicando norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle stabilite dall'Unione, e

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(a) wenn bei ihrer Herstellung Standards der guten Herstellungspraxis angewandt wurden, die mit den von der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und

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2. La persona qualificata può essere esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera b), di medicinali importati da un paese terzo, quando la Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.

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(2) Wenn im Fall von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden.

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2. La persona qualificata può essere esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera b), di medicinali veterinari importati da un paese terzo, quando la Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il produttore del medicinale veterinario applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(2) Wenn im Fall von Tierarzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Tierarzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

(12) È necessario applicare le norme di buona prassi di fabbricazione ai medicinali in fase di sperimentazione.

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(12) Für die Prüfpräparate sollten die Anforderungen der guten Herstellungspraxis gelten.

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1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione, gli Stati membri designano ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il sito o i siti in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali dello sponsor.

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(1) Zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den Bestimmungen zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis benennen die Mitgliedstaaten Inspektoren, die die Aufgabe haben, in den an einer klinischen Prüfung beteiligten Stellen, insbesondere in der Prüfstelle bzw. den Prüfstellen, am Herstellungsort des Prüfpräparats, in allen an der Prüfung beteiligten Laboratorien und/oder in den Einrichtungen des Sponsors, Inspektionen durchzuführen.

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b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in un paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle di cui alla direttiva 91/356/CEE della Commissione, conformemente al fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione notificata a norma dell'articolo 9, paragrafo 2 della presente direttiva.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

b) bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten jede Produktionscharge gemäß den Unterlagen über die Produktspezifikation nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurde, die denen der Richtlinie 91/356/EWG mindestens gleichwertig sind, und dass jede Produktionscharge nach den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen kontrolliert wurde.

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