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Applicare le buone prassi cliniche
BPF
Buone prassi
Buone prassi cliniche
Buone prassi di fabbricazione
Buone pratiche
Buone pratiche cliniche
Condividere le buone prassi con tutte le filiali
GCP
Pratiche cliniche di buona qualità

Übersetzung für "Buone prassi cliniche " (Italienisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
buone prassi cliniche | GCP [Abbr.]

gute klinische Praxis


applicare le buone prassi cliniche

bewährte klinische Praktiken anwenden


buone prassi | buone pratiche

Best Practice | Erfolgsmethode


buone pratiche cliniche | pratiche cliniche di buona qualità

gute klinische Praktik


Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel


Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel


buone prassi di fabbricazione | BPF [Abbr.]

Gute Herstellungspraxis | GHP [Abbr.]


condividere le buone prassi con tutte le filiali

alle Tochterunternehmen an bewährten Verfahren teilhaben lassen | bewährte Verfahren mit Tochterunternehmen teilen
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Nel considerare accettabili gli studi clinici tali studi sono ritenuti conformi alla dichiarazione di Helsinki nonché agli orientamenti per le buone prassi cliniche dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico.

Wenn klinische Untersuchungen zugelassen werden können, wird vorausgesetzt, dass solche Untersuchungen mit der Erklärung von Helsinki und den Leitlinien für die gute klinische Praxis der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung übereinstimmen.


Al fine di integrare o modificare taluni elementi non essenziali del presente regolamento dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) riguardo a: la modifica degli allegati I, II, IV e V del presente regolamento allo scopo di adeguarli al progresso tecnico o di tener conto degli sviluppi normativi internazionali, che interessano l'Unione o gli Stati membri, nel campo delle sperimentazioni cliniche; la modifica dell'allegato III al fine di migliorare le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, adeguare i requisiti ...[+++]

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die S ...[+++]


(73) Al fine di integrare o modificare taluni elementi non essenziali del presente regolamento dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) riguardo a: la modifica degli allegati I, II, IV e V del presente regolamento allo scopo di adeguarli al progresso tecnico o di tener conto degli sviluppi normativi internazionali, che interessano l'Unione o gli Stati membri, nel campo delle sperimentazioni cliniche; la modifica dell'allegato III al fine di migliorare le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, adeguare i requ ...[+++]

(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über ...[+++]


Salvo giustificativo contrario, le prove cliniche di campo devono essere condotte conformemente ai principi fissati dalle buone prassi cliniche.

Klinische Feldversuche sind gemäß den feststehenden Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchzuführen, sofern nicht anders begründet.


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(i) potenziare le capacità nei PVS, affinché questi ultimi siano in grado di coordinare,ospitare e condurre prove cliniche di vasto raggio sulla popolazione (purché vengano rispettate le norme etiche e le buone prassi cliniche applicate in ambito comunitario), e per consentire loro di condurre a buon fine tutte le fasi del processo di ricerca e sviluppo;

(i) Unterstützung des Kapazitätsaufbaus in den Entwicklungsländern, um sie in die Lage zu versetzen, großangelegte klinische Versuche im eigenen Land zu koordinieren und durchzuführen (unter Einhaltung der ethischen Normen und der guten klinischen Praktiken, wie sie innerhalb der Europäischen Union angewandt werden) und ihnen die Möglichkeit zu geben, sämtliche Stufen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses zu durchlaufen;


Salvo giustificativo contrario, le prove cliniche di campo devono essere condotte conformemente ai principi fissati dalle buone prassi cliniche.

Klinische Feldversuche sind gemäß den feststehenden Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchzuführen, sofern nicht anders begründet.


La realizzazione delle prove cliniche dei farmaci nei paesi in via di sviluppo non deve comportare un abbassamento del livello dei criteri etici e delle buone prassi obbligatori nell'Unione europea

Die Durchführung klinischer Arzneimitteltests in den Entwicklungsländern darf nicht zum Anlass genommen werden, von den ethischen Standards und den in der Europäischen Union verbindlichen guten Praktiken abzuweichen.


(34) Occorre inoltre affidare alla Commissione, in stretta cooperazione con l'agenzia, e sentiti gli Stati membri, il coordinamento dell'esecuzione delle varie funzioni di sorveglianza che esercitano gli Stati membri e, in particolare, la fornitura di informazioni sui medicinali, il controllo del rispetto delle buone prassi di fabbricazione, di laboratorio e cliniche.

(34) Zudem empfiehlt es sich, der Kommission die Aufgabe zu übertragen, in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und nach Konsultation der Mitgliedstaaten die Ausführung der unterschiedlichen von den Mitgliedstaaten wahrgenommenen Überwachungsaufgaben zu koordinieren, und zwar insbesondere die Bereitstellung von Angaben zu den Arzneimitteln, die Kontrolle der Einhaltung der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis.


(9) considerando che è necessario definire quale esperienza sull'uomo potrebbe essere presa in considerazione ai fini della valutazione del pericolo che un preparato rappresenta per la salute; che nel considerare accettabili gli studi clinici tali studi sono ritenuti conformi alla dichiarazione di Helsinki nonché agli orientamenti OCSE per le buone prassi cliniche;

(9) Es muß festgelegt werden, welche menschlichen Erfahrungen bei der Beurteilung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung berücksichtigt werden können. Wenn klinische Untersuchungen zugelassen werden können, wird vorausgesetzt, daß solche Untersuchungen mit der Erklärung von Helsinki und den OECD-Leitlinien für die gute klinische Praxis übereinstimmen.


Alla domanda deve inoltre essere acclusa una dichiarazione, da cui risulti che le sperimentazioni cliniche dei farmaci effettuate in Paesi non appartenenti all’UE rispettino i principi delle buone prassi cliniche e i requisiti etici della direttiva 2001/20/CE sull’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano.

Der Antrag muss außerdem eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG über die gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen.




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Date index: 2024-03-03
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