Traduction de «Buone prassi di fabbricazione » (Italien → Allemand) :

buone prassi di fabbricazione | buona pratica di fabbricazione [ BPF ]

Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari

condividere le buone prassi con tutte le filiali

applicare le buone prassi cliniche

buone prassi cliniche | GCP [Abbr.]

Comitato per l'attuazione del programma per il monitoraggio del piano d'azione eEurope 2005, la diffusione delle buone prassi e il miglioramento della sicurezza delle reti e dell'informazione (Modinis)

buone pratiche di fabbricazione

Dopo aver determinato le buone prassi di fabbricazione appropriate è opportuno sottoporre le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente a un’analisi delle lacune rispetto alle buone prassi di fabbricazione prescritte.

A norma dell’articolo 46, lettera f), paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione deve garantire che gli eccipienti siano idonei all’impiego nei medicinali accertando quali siano le buone prassi di fabbricazione («good manufacturing practices», GMP) appropriate.

5. Entro novanta giorni dall'ispezione di cui al paragrafo 1, al fabbricante, all'importatore o al distributore all'ingrosso viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio o di buone prassi di intermediazione se l'ispezione ha accertato l'osservanza da parte del soggetto interessato dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione e delle linee direttrici in materia di buone prassi di distribuzione e delle linee direttrici in materia di buone prassi di commercio e di buone prassi di intermediazione stabiliti dalla normativa dell'Unione.

7. Se l'ispezione di cui al paragrafo 1 accerta che il soggetto interessato non rispetta i principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione o le linee direttrici in materia di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio o di buone prassi di intermediazione previsti dalla normativa dell'Unione, tale informazione è inserita nella base di dati dell'Unione di cui al paragrafo 6 e i processi di fabbricazione e distribuzione sono immediatamente interrotti.