Traduction de «Certificato protettivo complementare » (Italien → Allemand) :

A questo proposito la Commissione intende presentare una proposta di istituzione di un certificato protettivo complementare comunitario che estende la protezione conferita dai brevetti comunitari analogamente a quanto avviene per i brevetti nazionali ai sensi del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [GU L 182 del 2.7.1992, pagg. 1-5] e del regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 1996 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari [GU L 198 dell'8.8.1996, p ...[+++]agg. 30-35].

U. considerando, in particolare, che la cooperazione rafforzata in questo settore rispetta il diritto dei trattati e dell'Unione in quanto non inciderà sull«acquis , dato che finora è stato adottato un numero limitato di atti giuridici dell'Unione in base all'articolo 288 TFUE, nessuno dei quali copre la creazione di un diritto di proprietà intellettuale che preveda la protezione uniforme in tutta l'Unione; che, ad eccezione della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche , non esiste a livello dell'Unione alcun ravvicinamento del diritto sostanziale in materia di brevetti e che il regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consigli ...[+++]o del 23 luglio 1996 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari e il regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali riguardano delle estensioni del termine brevetto per tipi specifici di questioni brevettate; che la cooperazione rafforzata in questo settore dei brevetti non causerebbe discriminazioni in quanto l'accesso al brevetto unitario sarebbe aperto agli utenti del sistema dei brevetti di tutta l'Unione,

U. considerando, in particolare, che la cooperazione rafforzata in questo settore rispetta il diritto dei trattati e dell'Unione in quanto non inciderà sull'acquis, dato che finora è stato adottato un numero limitato di atti giuridici dell'Unione in base all'articolo 288 del TFUE, nessuno dei quali copre la creazione di un diritto di proprietà intellettuale che preveda la protezione uniforme in tutta l'Unione; che, ad eccezione della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, non esiste a livello dell'Unione alcun ravvicinamento del diritto sostanziale in materia di brevetti e che il regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consigl ...[+++]io del 23 luglio 1996 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari e il regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali riguardano delle estensioni del termine brevetto per tipi specifici di questioni brevettate; che la cooperazione rafforzata in questo settore dei brevetti non causerebbe discriminazioni in quanto l'accesso al brevetto unitario sarebbe aperto agli utenti del sistema dei brevetti di tutta l'Unione,

Nel caso dei medicinali autorizzati protetti da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 oppure da un brevetto ammesso alla concessione di un certificato protettivo complementare, l'articolo 7 del presente regolamento si applica alle domande di autorizzazione di nuove indicazioni, incluse quelle pediatriche, di nuove forme farmaceutiche e di nuove vie di somministrazione.

4)«autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico»: autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatrica o in sue sottopopolazioni, incluse le indicazioni riguardanti il dosaggio appropriato, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del prodotto.

"autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico": autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatrica o in sue sottopopolazioni, incluse le indicazioni riguardanti il dosaggio appropriato, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del prodotto.