C
on una modifica della parte IV dell'allegato della direttiva 2001/83/CE adottata il 14 settembre 2009 sono state adattate alcune disposizioni relative al contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per gli ATMP[5]. Inoltre, dal 31 gennaio 2013 s
i applica una linea direttrice riveduta sulle buone pratiche di fabbricazione contenente adattamenti specifici per gli ATMP[6]. Tuttavia, i requisiti specifici riguardan
ti la buona pratica clinica e la trac ...[+++]ciabilità non sono ancora stati adottati perché si è ritenuto opportuno accumulare ulteriori esperienze per capire meglio quale tipo di adattamenti fosse necessario[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]