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Documento tecnico comune
Documento tecnico comune in formato elettronico

Übersetzung für "Documento tecnico comune in formato elettronico " (Italienisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
documento tecnico comune in formato elettronico

Electronic Common Technical Document | eCTD [Abbr.]


documento tecnico comune

Common Technical Document | CTD [Abbr.]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
46. Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

46. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 5 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.


40. I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH .

40. Die zur Qualität übermittelten Daten müssen logisch strukturiert sein, etwa entsprechend dem Format von Modul 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH .


42. I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

42. Die zur Pharmakologie und Toxikologie übermittelten nichtklinischen Daten müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 4 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.


I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH.

Die zur Qualität übermittelten Daten müssen logisch strukturiert sein, etwa entsprechend dem Format von Modul 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH.


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Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 5 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.


I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

Die zur Pharmakologie und Toxikologie übermittelten nichtklinischen Daten müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 4 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.


27) "documento elettronico", un documento in formato elettronico;

(27) „elektronisches Dokument“ ist ein in beliebiger elektronischer Form vorliegendes Dokument;


Qualora l'autorità competente abbia annunciato pubblicamente che le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche/microbiologiche relative al prodotto finito possono essere incluse nel dossier nel formato del documento tecnico comune (DTC), il riassunto particolareggiato e critico dei risultati delle prove farmaceutiche può essere presentato nel formato del riassunto globale della qualità.

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.


− (EN) Signora Presidente, la bontà di un cibo la si scopre assaggiandolo, come dice il proverbio, per cui attendiamo con impazienza che la Commissione dia seguito alle proprie dichiarazioni, in quanto in futuro il documento ci servirà in formato elettronico per potervi accedere.

− Frau Präsidentin! Wie sagt man so schön: Probieren geht über Studieren. Deshalb erwarten wir gespannt, was die Kommission wirklich tut, denn wir brauchen das Dokument künftig in elektronischer Form, damit wir darauf zugreifen können.


(3) Nell'ambito della conferenza internazionale sull'armonizzazione è stato raggiunto nel 2000 un accordo sull'individuazione di una terminologia e di un formato armonizzati per un documento tecnico comune, che permetta l'organizzazione e la presentazione omogenee del dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano.

(3) Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 2000 eine Einigung über die Bereitstellung eines harmonisierten Formats und einer einheitlichen Terminologie für das Gemeinsame Technische Dokument erzielt und damit ein homogener Aufbau und Gestaltung des Dossiers des Zulassungsantrags für Humanarzneimittel erreicht.




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Date index: 2023-12-12
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