40. I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

40. Die zur Qualität übermittelten Daten müssen logisch strukturiert sein, etwa entsprechend dem Format von Modul 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

42. I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

42. Die zur Pharmakologie und Toxikologie übermittelten nichtklinischen Daten müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 4 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

46. Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

46. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 5 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Die zur Qualität übermittelten Daten müssen logisch strukturiert sein, etwa entsprechend dem Format von Modul 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

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I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Die zur Pharmakologie und Toxikologie übermittelten nichtklinischen Daten müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 4 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

(1) Le informazioni e i documenti allegati alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi degli articoli 8 e 10, paragrafo 1, devono essere presentati conformemente a quanto stabilito in questo allegato e devono attenersi alla guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta La disciplina relativa ai medicinali della Comunità europea, volume 2 B, guida ad uso dei richiedenti, medicinali per uso umano, presentazione e contenuto del dossier, Documento tecnico comune (CTD = Common Technical Document).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

(1) Die Angaben und Unterlagen, die einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 8 und Artikel 10 Absatz 1 beiliegen müssen, sind entsprechend den Anforderungen dieses Anhangs vorzulegen und müssen sich an den Leitlinien orientieren, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2B, Mitteilung an die Antragsteller, Humanarzneimittel, Struktur und Inhalt des Antrags, Common Technical Document (CTD).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

(3) Nell'ambito della conferenza internazionale sull'armonizzazione è stato raggiunto nel 2000 un accordo sull'individuazione di una terminologia e di un formato armonizzati per un documento tecnico comune, che permetta l'organizzazione e la presentazione omogenee del dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

(3) Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 2000 eine Einigung über die Bereitstellung eines harmonisierten Formats und einer einheitlichen Terminologie für das Gemeinsame Technische Dokument erzielt und damit ein homogener Aufbau und Gestaltung des Dossiers des Zulassungsantrags für Humanarzneimittel erreicht.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

Occorre quindi introdurre requisiti standardizzati per il dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, per attuare al più presto il documento tecnico comune.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

So sollten einheitliche Anforderungen an das Dossier des Zulassungsantrags eingeführt werden, um das Gemeinsame Technische Dokument unverzüglich umsetzen zu können.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

Qualora l'autorità competente abbia annunciato pubblicamente che le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche/microbiologiche relative al prodotto finito possono essere incluse nel dossier nel formato del documento tecnico comune (DTC), il riassunto particolareggiato e critico dei risultati delle prove farmaceutiche può essere presentato nel formato del riassunto globale della qualità.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Le informazioni e i documenti allegati alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi degli articoli 8 e 10, paragrafo 1, devono essere presentati conformemente a quanto stabilito in questo allegato e devono attenersi alla guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta La disciplina relativa ai medicinali della Comunità europea, volume 2 B, guida ad uso dei richiedenti, medicinali per uso umano, presentazione e contenuto del dossier, Documento tecnico comune (CTD = Common Technical Document).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Die Angaben und Unterlagen, die einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 8 und Artikel 10 Absatz 1 beiliegen müssen, sind entsprechend den Anforderungen dieses Anhangs vorzulegen und müssen sich an den Leitlinien orientieren, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2B, Mitteilung an die Antragsteller, Humanarzneimittel, Struktur und Inhalt des Antrags, Common Technical Document (CTD).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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