Occorre prevedere anche il caso in cui si autorizza un farmaco che rappresenta una novità a livello terapeutico, scientifico o tecnico come stabilito all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento 726/2004/CE che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali.
Auch die Zulassung eines Arzneimittels, das eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt, muss berücksichtigt werden, wie in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgesehen.
