47". prodotto utilizzato per la diagnosi in vitro": un prodotto confezionato, pronto per l'uso da parte dell'utente finale, contenente un prodotto sanguigno e utilizzato, solo o in combinazione, come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione in vitro per analisi di campioni di origine umana o animale, ad eccezione degli organi e del sangue donati, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, una malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti;
47". In-vitro-Diagnostikum" ein zur Verwendung durch den Endverbraucher bestimmtes und ein Bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges Präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als Reagens, als Reagensprodukt, als Kalibriermittel, als Satz oder als System und zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs, ausgenommen gespendete Organe und Blut, verwendet wird und ausschließlich oder im Wesentlichen dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Organismus, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit anderen Reagenzien zu prüfen.
