5.3 bis. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, la parte clinica del fascicolo è valutata da un appropriato esperto clinico, selezionato dall'elenco elaborato dal gruppo MDCG a norma dell'articolo 80, lettera g).
5.3 a. Für Medizinprodukte, die der Klasse III zugeordnet wurden, soll der klinische Teil des Dossiers von einem entsprechenden klinischen Sachverständigen bewertet werden, der in der von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 80 Buchstabe g erstellten Liste aufgeführt ist.
