In deroga ai paragrafi 2, 3 e 4, per i medicinali disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure previste dagli articoli 28 e 29 della presente diretti
va, o per i quali è fatto riferimento alle procedure previste agli articoli 32, 33 e 34 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che
qualunque presunto grave effetto collaterale negativo verificatosi nella ...[+++]Comunità venga comunicato in modo che tali informazioni siano accessibili allo Stato membro di riferimento o a qualsiasi autorità competente che agisce come Stato membro di riferimento.(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, die Gegenstand der Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie waren, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätz
lich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich
...[+++] sind.