Il primo trattino si applica anche quando il richiedente dimostra che il farmaco in parola rappresenta un'importante novità sul piano terapeutico, scientifico o tecnico, conformemente alle disposizioni del regolamento 726/2004/CE, in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, lettera b).
Absatz 1 gilt auch, wenn der Antragsteller nachweist, dass das betreffende Arzneimittel gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt.