i) qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché lacune nell'etichetta o nel manuale di istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbero causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona;
i) jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte;
