1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione
effettuata a norma degli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dell’
articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004 degli
studi sulla sicurezza condotti in più di uno Stato membro dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 21 bis, lettera b), e all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), e all’articolo 10 bis, p
...[+++]aragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004.(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.