1. La Commissione può stabilire , di propria iniziativa o stabilisce su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis , se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti, ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

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1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt.

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1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa , mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

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1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt.

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Se necessario , la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro .

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Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht .

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(25 bis) Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda una copertura minima sufficiente.

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(25a) Um sicherzustellen, dass durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigte Patienten Schadensersatz erhalten und entsprechend behandelt werden, und damit weder das Schadensrisiko noch das Risiko einer Insolvenz des Herstellers auf Patienten verlagert wird, die durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigt worden sind, sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen.

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12 ter) «dispositivo per test genetici»: dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a identificare una caratteristica genetica ereditata o acquisita da un individuo durante lo sviluppo prenatale;

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(12b) „Gentestprodukt“ bezeichnet ein In-vitro-Diagnostikum, dessen Zweck darin besteht, ein genetisches Merkmal einer Person zu identifizieren, das ererbt oder während der pränatalen Entwicklung erworben wurde;

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(n) "dispositivo medico di diagnosi in vitro", dispositivo medico di diagnosi in vitro ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 93/42/CE.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-06-07]

n) „In-vitro-Diagnostikum“ ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 98/79/EG.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-06-07]

dispositivi medici per diagnosi in vitro oggetto della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-12-15]

In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-12-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-12-15]

Per le macchine automatizzate e, se del caso, per altre macchine, deve essere previsto un dispositivo di connessione che consenta di montare un dispositivo di diagnosi di ricerca delle avarie.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-05-16]

Bei automatischen Maschinen und gegebenenfalls bei anderen Maschinen ist eine Schnittstelle zum Anschluss einer Fehlerdiagnoseeinrichtung vorzusehen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-05-16]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-05-16]

L'interfaccia di connessione tra il veicolo e il dispositivo di diagnosi deve essere normalizzata e conforme a tutte le prescrizioni della norma ISO DIS 15031-3 "Veicoli stradali - Comunicazione tra il veicolo e l'apparecchiatura di prova esterna per la diagnosi relativa alle emissioni - Parte 6: Connettore di diagnosi e relativi circuiti elettrici: caratteristiche e uso", datata 1o novembre 2001.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-10-02]

Die Schnittstelle für die Verbindung zwischen Fahrzeug und Diagnosegerät muss genormt sein und sämtliche Anforderungen von ISO DIS 15031-3 "Road vehicles - Communication between vehicle and external test equipment for emissions-related diagnostics - Part 3: Diagnostic connector and related electrical circuits: specification and use" vom 1. November 2001 erfuellen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-10-02]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2002-10-02]

* Dispositivo medico-diagnostico in vitro: dispositivo medico, quale un reagente, un calibratore, una provetta con materiale di controllo, atto a eseguire un esame diagnostico, come il controllo del sangue per individuare segni di infezioni o dell’urina per la presenza di glucosio, usando materiale proveniente dal corpo umano.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

* In-vitro-Diagnostikum: Medizinprodukt, das als Reagenz, Kalibriermaterial oder Reagenzglas für Kontrollmaterial zur Diagnoseuntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, z. B. für die Untersuchung von Blut auf Infektionszeichen oder von Urin auf das Vorhandensein von Glukose, verwendet wird.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

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