1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale» e «radiofarmaco» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2 e 6, della direttiva 2001/83/CE, e i termini «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» corrispondono alle definizioni di «effetto collaterale negativo», «grave effetto collaterale negativo», «confezionamento primario» e «imballaggio esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 11, 12, 23 e 24, di tale direttiva.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe „Arzneimittel“, „radioaktives Arzneimittel“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“, „Primärverpackung“ und „äußere Umhüllung“ die in Artikel 1 Nummern 2, 6, 11, 12, 23 beziehungsweise 24 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Definitionen.

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In deroga ai paragrafi 2, 3 e 4, per i medicinali disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure previste dagli articoli 28 e 29 della presente direttiva, o per i quali è fatto riferimento alle procedure previste agli articoli 32, 33 e 34 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che qualunque presunto grave effetto collaterale negativo verificatosi nella Comunità venga comunicato in modo che tali informazioni siano accessibili allo Stato membro di riferimento o a qualsiasi autorità competente che agisce come Stato membro di riferiment ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, die Gegenstand der Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie waren, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich ...[+++]

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Grave effetto collaterale negativo : l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Schwerwiegende Nebenwirkung : eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

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grave effetto collaterale negativo : l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Schwerwiegende Nebenwirkung : Eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwer wiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist.

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12) grave effetto collaterale negativo: l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.

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12. Schwerwiegende Nebenwirkung: Eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwer wiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist.

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12) Grave effetto collaterale negativo: l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

12. Schwerwiegende Nebenwirkung: eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

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2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare qualunque presunto grave effetto collaterale negativo segnalatogli dal personale sanitario o dai pazienti e a notificarlo immediatamente, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes oder Patienten zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Information, mit.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

5. In deroga ai paragrafi 2, 3 e 4, per i medicinali disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure previste dagli articoli 28 e 29 della presente direttiva, o per i quali è fatto riferimento alle procedure previste agli articoli 32, 33 e 34 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che qualunque presunto grave effetto collaterale negativo verificatosi nella Comunità venga comunicato, in modo che tali informazioni siano accessibili allo Stato membro di riferimento o alla autorità competente che agisce come Stato membro di riferimento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, mitgeteilt werden, damit diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörden, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a registrare qualunque presunto grave effetto collaterale negativo segnalatogli dal personale sanitario o dai pazienti e a notificarlo immediatamente, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia, all’autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l’evento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

Gesundheitsberufes oder Patienten zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Information, mit.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-08]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale negativo osservato su animali o su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit; dies gilt für alle Nebenwirkungen, bei denen realistischerweise davon ausgegangen werden kann, dass er Kenntnis davon hat, oder die ihm zur Kenntnis gebracht werden.

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