34) «reazione avversa grave e inattesa»: una reazione avversa grave la cui natura, gravità o esito non è coerente con le informazioni di riferimento sulla sicurezza.

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„unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung“ eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ergebnis nicht den Referenzinformationen zur Sicherheit entspricht.

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«reazione avversa grave e inattesa»: una reazione avversa grave la cui natura, gravità o esito non è coerente con le informazioni di riferimento sulla sicurezza;

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„unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung“ eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ergebnis nicht den Referenzinformationen zur Sicherheit entspricht;

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1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale», «radiofarmaco», «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2, 6, 11, 12, 23 e 24 della direttiva 2001/83/CE.

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(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe „Arzneimittel“, „radioaktives Arzneimittel“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“, „Primärverpackung“ und „äußere Umhüllung“ die in Artikel 1 Nummern 2, 6, 11, 12, 23 bzw. 24 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Definitionen.

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La lettera di accompagnamento precisa in che punto del fascicolo di domanda siano contenute le informazioni necessarie per valutare se una reazione avversa costituisca una sospetta reazione avversa grave e inattesa, vale a dire le informazioni di riferimento sulla sicurezza.

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Dem Anschreiben ist zu entnehmen, wo die erforderlichen Informationen im Antragsdossier zu finden sind, anhand deren beurteilt werden kann, ob es sich bei einer Nebenwirkung um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt, also die Referenzinformationen zur Sicherheit.

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1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale» e «radiofarmaco» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2 e 6, della direttiva 2001/83/CE, e i termini «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» corrispondono alle definizioni di «effetto collaterale negativo», «grave effetto collaterale negativo», «confezionamento primario» e «imballaggio esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 11, 12, 23 e 24, di tale direttiva.

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1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe „Arzneimittel“, „radioaktives Arzneimittel“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“, „Primärverpackung“ und „äußere Umhüllung“ die in Artikel 1 Nummern 2, 6, 11, 12, 23 beziehungsweise 24 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Definitionen.

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11. La lettera di accompagnamento precisa in che punto del fascicolo di domanda siano contenute le informazioni necessarie per valutare se una reazione avversa costituisca una sospetta reazione avversa grave e inattesa, vale a dire le informazioni di riferimento sulla sicurezza .

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11. Dem Anschreiben ist zu entnehmen, wo die erforderlichen Informationen im Antragsdossier zu finden sind, anhand deren beurteilt werden kann, ob es sich bei einer Nebenwirkung um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt, also die Referenzinformationen zur Sicherheit .

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(14) Sospetta reazione avversa: una reazione avversa per la quale non si può escludere un nesso causale tra l'evento ed il medicinale";

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(14) Vermutete Nebenwirkung: Eine Nebenwirkung, bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

"(15) studio sulla farmacovigilanza successivo all'autorizzazione: lo studio effettuato con un medicinale autorizzato precocemente per motivi di salute pubblica in assenza di un'alternativa terapeutica o effettuato su richiesta delle autorità sanitarie dopo l'immissione in commercio del medicinale, allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio di reazione avversa o di valutare il profilo reazione avversa del medicinale e il suo rapporto rischio/beneficio o di misurare l'efficacia delle misure di gestione dei rischi; "

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(15) Pharmakovigilanz-Studie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem Arzneimittel, das aus Gründen der öffentlichen Gesundheit in Ermangelung alternativer Therapiemöglichkeiten vorzeitig zugelassen wurde, sowie jede von den Gesundheitsbehörden nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Auftrag gegebene Studie, die durchgeführt wird, um das Risiko von Nebenwirkungen zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Nebenwirkungsprofil und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu bewerten oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

p) "reazione avversa inattesa": reazione avversa la cui natura o gravità non concorda con le informazioni relative al prodotto (come il dossier per lo sperimentatore per un prodotto in fase di sperimentazione non autorizzato o, nel caso di un prodotto autorizzato, il foglietto illustrativo allegato al sunto delle caratteristiche del prodotto).

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p) "Unerwartete Nebenwirkung" eine unerwünschte Wirkung, die nach Art oder Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation (z. B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Merkblatt in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für ein zugelassenes Produkt) nicht zu erwarten ist.

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o) "evento avverso serio o reazione avversa seria": qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose, ha esito letale, mette a repentaglio la vita del soggetto, impone un ricovero ospedaliero oppure prolunga il ricovero in corso, o che comporta un'invalidità o un'incapacità grave o prolungata, un'anomalia o una malformazione congenite o un difetto alla nascita.

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o) "Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung" unerwünschtes Ereignis oder Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

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