Traduction de «autorizzazione di immissione sul mercato » (Italien → Allemand) :

autorizzazione di vendita [ autorizzazione di immissione sul mercato | divieto di vendita ]

Direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi

Accordo del 18 marzo 2011 tra il Consiglio federale svizzero e il Governo del Principato del Liechtenstein relativo alla cooperazione nell'ambito della procedura di autorizzazione dei biocidi conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi

Direttiva 91/498/CEE del Consiglio, del 29 luglio 1991, relativa alla concessione di deroghe temporanee e limitate alle norme sanitarie specifiche della Comunità in materia di produzione e immissione sul mercato di carni fresche

Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni amministrative dettagliate per quanto riguarda i modelli di documentazione informativa e di scheda tecnica, il modello di certificato relativo all'accesso alle informazioni OBD nonché di riparazione e manutenzione del veicolo, i modelli di certificato di conformità, i modelli di targhetta regolamentare del costruttore e di marchio di omologazione UE, i modelli di certificato di omologazione UE e il modello di elenco delle prescrizioni o degli atti applicabili allegato al certificato di omologazione UE, il sistema di numerazione dei certificati di omologazione UE, il modello di scheda dei risultati di prova allegata al certificato di omologazione UE, le prescrizioni generali sul formato dei ...[+++]verbali di prova, l'elenco delle parti e degli equipaggiamenti che possono comportare gravi rischi per il corretto funzionamento di sistemi essenziali, tutti gli aspetti relativi alla procedura di autorizzazione all'immissione sul mercato e all'entrata in circolazione di parti o apparecchiature che possono comportare gravi rischi per il corretto funzionamento di sistemi essenziali, il modello di certificato di autorizzazione all'immissione sul mercato e all'entrata in circolazione di parti o apparecchiature che possono comportare gravi rischi per il corretto funzionamento di sistemi essenziali e il sistema di numerazione dei certificati di autorizzazione all'immissione sul mercato e all'entrata in circolazione di parti o equipaggiamenti che possono comportare gravi rischi per il corretto funzionamento di sistemi essenziali.

Infatti, disciplinando l’autorizzazione di immissione sul mercato nonché la fabbricazione, l’importazione, l’etichettatura o, ancora, la distribuzione dei medicinali, la direttiva è volta a consentire l’immissione sul mercato e la libera circolazione di un prodotto sicuro ed efficace, di cui sia stata analizzata la composizione, di cui siano stati valutati le indicazioni, le controindicazioni, i rischi e gli effetti collaterali e di cui siano state stabilite la posologia, la forma farmaceutica e la modalità di somministrazione.

2. La riduzione prevista al paragrafo 1 non è presa in considerazione nel calcolo della detrazione dei diritti relativi ai LMR dalla tassa dovuta per una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato o per una domanda di ampliamento dell’ autorizzazione alla immissione sul mercato, relative ad un medicinale contenente la sostanza per la quale è stato fissato il limite massimo di residui, quando tali domande sono presentate dallo stesso richiedente.

Modifiche di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che comportano una nuova richiesta ai sensi dell'articolo 2 Talune modifiche di un'autorizzazione all'immissione sul mercato devono essere ritenute tali da alterare sostanzialmente i termini di tale autorizzazione e pertanto non possono essere considerati una modifica ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 75/319/CEE o ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 81/851/CEE.