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Agente di carica
Eccipiente
Eccipiente
Sostanza di carica
Sostanza inerte
Sostanza nella quale viene incorporato un farmaco
Vaccino a eccipiente oleoso
Vaccino a veicolo oleoso

Traduction de «eccipiente » (Italien → Allemand) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
eccipiente | sostanza nella quale viene incorporato un farmaco

Trägersubstanz | Bindemittel | Hülle einer Arznei






sostanza di carica (1) | eccipiente (2) | agente di carica (3)

Füllstoff


vaccino a eccipiente oleoso | vaccino a veicolo oleoso

Impfstoff in öliger Suspension
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
chiarimenti riguardo all'eventuale utilizzo della sostanza nel prodotto come ingrediente attivo, eccipiente, conservante ecc..

Klarstellung, ob der Stoff in dem Produkt als wirksamer Bestandteil, als Arzneiträger oder als Konservierungsstoff usw. verwendet wird.


Da utilizzarsi unicamente come eccipiente in vaccini e solo a concentrazioni non superiori all’1 % p/v e in dosi totali non superiori a 20 mg per animale

Nur zur Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen und nur mit einer Konzentration von höchstens 1 % w/v und mit Gesamtdosen von höchstens 20 mg pro Tier.


Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio.

Diese Grundsätze für das Qualitätsrisikomanagement sollten verwendet werden, um die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes zu ermitteln und das Risiko des betreffenden Arzneiträgerstoffes beispielsweise als gering, mittel oder hoch einzustufen.


Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime.

Nach Feststellung und Dokumentation des Risikoprofils des Arzneiträgerstoffes sollte der Inhaber der Herstellungserlaubnis diejenigen Elemente gemäß EudraLex Band 4 feststellen und dokumentieren, die seiner Auffassung nach notwendig sind, um die Qualität des Arzneiträgerstoffes zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten, z. B. Anhang 1 und/oder Anhang 2; Teil II: Grundlegende Anforderungen an als Ausgangsmaterial verwendete Wirkstoffe.


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Per ciascun eccipiente di ciascun fabbricante utilizzato, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe individuare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente dalla fonte - sia essa animale, minerale, vegetale, sintetica ecc.

Der Inhaber der Herstellungserlaubnis sollte für jeden einzelnen verwendeten Arzneiträgerstoff von jedem einzelnen Hersteller die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes von dessen Quelle — sei diese tierisch, mineralisch, pflanzlich oder synthetisch usw.


Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime.

Nach Feststellung und Dokumentation des Risikoprofils des Arzneiträgerstoffes sollte der Inhaber der Herstellungserlaubnis diejenigen Elemente gemäß EudraLex Band 4 feststellen und dokumentieren, die seiner Auffassung nach notwendig sind, um die Qualität des Arzneiträgerstoffes zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten, z. B. Anhang 1 und/oder Anhang 2; Teil II: Grundlegende Anforderungen an als Ausgangsmaterial verwendete Wirkstoffe.


Per ciascun eccipiente di ciascun fabbricante utilizzato, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe individuare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente dalla fonte - sia essa animale, minerale, vegetale, sintetica ecc.

Der Inhaber der Herstellungserlaubnis sollte für jeden einzelnen verwendeten Arzneiträgerstoff von jedem einzelnen Hersteller die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes von dessen Quelle — sei diese tierisch, mineralisch, pflanzlich oder synthetisch usw.


Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio.

Diese Grundsätze für das Qualitätsrisikomanagement sollten verwendet werden, um die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes zu ermitteln und das Risiko des betreffenden Arzneiträgerstoffes beispielsweise als gering, mittel oder hoch einzustufen.


Deve essere valutata l’opportunità di condividere le informazioni rilevanti sulla valutazione del rischio con il fabbricante dell’eccipiente ai fini del miglioramento continuo.

Um stetige Verbesserungen zu ermöglichen, sollten dem Hersteller der Arzneiträgerstoffe die einschlägigen Informationen der Risikobewertung mitgeteilt werden.


Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3 ter, della direttiva 2001/83/CE, per eccipiente si intende qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio.

Gemäß Artikel 1 Absatz 3b der Richtlinie 2001/83/EG ist ein Arzneiträgerstoff definiert als jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffes und des Verpackungsmaterials.




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Date index: 2024-01-16
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