2. La domanda di riesame è presentata all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione o all'Agenzia almeno sei mesi prima della scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato limitato e dimostra che il medicinale veterinario resta destinato a essere impiegato in un mercato limitato e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta, se del caso, le condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1.
2. Der Antrag auf nochmalige Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Agentur mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung für einen beschränkten Markt zu übermitteln; er muss den Nachweis enthalten, dass das Tierarzneimittel weiterhin zur Verwendung auf einem beschränkten Markt vorgesehen ist und dass der Zulassungsinhaber gegebenenfalls die Bedingungen des Artikels 21 Absatz 1 erfüllt.
