Non è sempre po
ssibile disporre di dati clinici specifici sulle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, segnatamente in merito alle prestazioni a lungo termine, prima della loro immissione in commercio e della loro messa in servizio. Per questa ragione occorre che le conclusioni riguardanti i
dati clinici raccolti dal fabbricante nel contesto della valutazione della conformità di tali prodotti ai requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni definite nei punti 1 e 3 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE siano sottoposte a un atte
...[+++]nto esame, al fine di verificare l’adeguatezza dei dati clinici disponibili.
Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.