Le linee guida sulla buona pratica clinica e sulle buone prassi di fabbricazione dovrebbero essere definite il più rapidamente possibile, preferibilmente durante il primo anno successivo all’entrata in vigore del presente regolamento e prima della sua data d’applicazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Il regolamento ATMP autorizza la Commissione ad adottare prescrizioni specifiche in materia di contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, buone prassi di fabbricazione, buona pratica clinica e tracciabilità degli ATMP.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Mit der ATMP-Verordnung erhielt die Kommission die Befugnis, besondere Auflagen für den Inhalt von Zulassungsanträgen, eine gute Herstellungspraxis, eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit von ATMP festzulegen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Una piattaforma comune per una buona prassi clinica

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-06-09]

Een gemeenschappelijk platform voor goede klinische praktijken

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-06-09]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-06-09]

la creazione di un Centro europeo per lo sfruttamento delle ricerche sul cancro, preferibilmente sviluppando strutture e reti esistenti, con l'obiettivo di sviluppare orientamenti basati sui dati ottenuti per una buona prassi clinica e un miglioramento delle strategie di sanità pubblica, accelerando l'applicazione dei risultati ottenuti grazie alla ricerca;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-11-13]

Einrichtung eines europäischen Zentrums für die Anwendung der Krebsforschung, nach Möglichkeit durch Weiterentwicklung bestehender Strukturen und Netze, mit dem Ziel der Entwicklung erkenntnisgestützter Leitlinien für die gute klinische Praxis und verbesserte Strategien für die Gesundheit der Bevölkerung, indem die Umsetzung vorliegender Forschungsergebnisse in Anwendungen beschleunigt wird;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-11-13]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-11-13]

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1.1. Tutte le fasi degli esami clinici, compresi gli studi di biodisponibilità e di bioequivalenza, devono essere predisposti, attuati e descritti secondo i principi della buona prassi clinica.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

1.1. Planung, Durchführung und Berichterstattung sämtlicher Phasen der Prüfung, einschließlich Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, müssen im Einklang mit der guten klinischen Praxis erfolgen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

la creazione di un Centro europeo per lo sfruttamento delle ricerche sul cancro, preferibilmente sviluppando strutture e reti esistenti, con l'obiettivo di sviluppare orientamenti basati sui dati ottenuti per una buona prassi clinica e un miglioramento delle strategie di sanità pubblica, accelerando la trasformazione dei risultati ottenuti grazie alla ricerca in applicazioni;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-10-25]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-10-25]

(3) L'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano(4), prescrive che siano elaborate, secondo le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione, i ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

(3) Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(4) sieht vor, dass in Übereinstimmung mit dem Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis ausführliche Anleitungen zu den Einzelheiten niedergelegt werden, die bei der Bewertung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten im ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-10-07]

1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione, gli Stati membri designano ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il sito o i siti in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali dello sponsor.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

(1) Zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den Bestimmungen zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis benennen die Mitgliedstaaten Inspektoren, die die Aufgabe haben, in den an einer klinischen Prüfung beteiligten Stellen, insbesondere in der Prüfstelle bzw. den Prüfstellen, am Herstellungsort des Prüfpräparats, in allen an der Prüfung beteiligten Laboratorien und/oder in den Einrichtungen des Sponsors, Inspektionen durchzuführen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]

considerando che la Commissione, in stretta collaborazione con l'Agenzia e previa consultazione degli Stati membri, dovrebbe essere altresì incaricata di coordinare l'esercizio dei diversi compiti di vigilanza spettanti agli Stati membri, in particolare l'apporto di informazioni sui medicinali, il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und nach Konsultierung der Mitgliedstaaten auch für die Koordinierung der Ausübung der verschiedenen Überwachungsaufgaben der Mitgliedstaaten und insbesondere die Aufklärung über Arzneimittel und die Überwachung der Einhaltung guter Herstellungspraktiken, guter Laborpraxis und guter klinischer Praktiken zuständig sein.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

Per conseguire quest'obiettivo si ricorre, in particolare, all'obbligo di formazione continua per il personale sanitario in base a standard nazionali chiaramente definiti, si assicura che il personale abbia la possibilità di ottenere consulenza circa le migliori prassi qualitative, si stimola l'innovazione e si diffondono le buone prassi, si sviluppano sistemi per assicurare una buona direzione clinica e si procede ad un monitoraggio della qualità nell'ambito del sistema sanitario.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

Erreicht wird dies insbesondere dadurch, dass eine ständige Fortbildung des Gesundheitspersonals auf der Grundlage von präzise festgelegten nationalen Standards vorgeschrieben wird, dass das Personal einen Zugang zu Kenntnissen über optimale Verfahren zur Qualitätssicherung erhält, dass die Innovation gefördert wird und vorbildliche Verfahren Verbreitung erfahren, dass Systeme zur Gewährleistung einer guten klinischen Praxisführung entwickelt werden und dass eine Qualitätskontrolle im Gesundheitssystem stattfindet.

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