Nel quadro delle procedure decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti responsabili per tali decisioni non dovrebbero pertanto procedere a una nuova valutazione degli elementi essenziali , compresa la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza o la biosimilarità del medicinale, su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, und Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.
