(5) Per motivi di chiarezza, la definizione di errore terapeutico va introdotta al fine di garantire che gli incidenti evitabili, non intenzionali e inappropriati che provocano un effetto indesiderabile, conseguenti all’uso autorizzato del medicinale a dosi normali, ma anche conseguenti agli errori terapeutici e agli usi non contemplati dal riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto, siano contemplati dalla presente direttiva.
(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Medikationsfehler“ eingeführt werden, sodass sichergestellt wird, dass nicht nur vermeidbare, unbeabsichtigte und unerwünschte Zwischenfälle, die bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung Nebenwirkungen zur Folge haben, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, unter diese Richtlinie fallen.
