1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale ad uso umano, venuto a conoscenza attraverso il personale sanitario o i pazienti di un presunto effetto collaterale negativo grave, avvenuto sul territorio della Comunità, riguardante un medicinale autorizzato secondo il presente regolamento, registra e comunica immediatamente tale informazione e comunque entro quindici giorni dal suo ricevimento agli Stati membri sul cui territorio si è verificato l’effetto collaterale negativo.
1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.