1. Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione anticipata per motivi di sicurezza o di efficacia , tale Stato membro comunica i fatti in parola, la propria decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er diese Tatsachen und seine Entscheidung sowie die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.