In merito ai principali problemi discussi in prima lettura penso che: 1 – senza eliminare totalmente la procedura decentralizzata per le autorizzazioni di commercializzazione (nazionale con mutuo riconoscimento), sia cruciale impegnarsi maggiormente per la procedura centralizzata (attraverso l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali) soprattutto nel caso di medicinali contenenti nuovi principi attivi al fine di permettere ai pazienti di beneficiare più rapidamente di tali farmaci e di non penalizzare le piccole e medie imprese; 2 – sia necessario rilasciare l’autorizzazione per la commercializzazione di farmaci generici di medicinali di riferimento autorizzati da almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità (e non da dieci a
...[+++]nni, come proposto dalla Commissione europea); 3 – la proposta della Commissione sia ambigua per quanto riguarda le informazioni, mentre è cruciale fare in modo che la pubblicità diretta sia vietata.Zu den wichtigsten in dieser ersten Lesung diskutierten Fragen vertrete ich folgende Auffassung: 1. Ohne dass dies eine völlige Abschaffung des dezentralisierten (nationalen und gegenseitig anerkannten) Verfahrens bedeuten sollte, halte ich bezüglich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zunehmende Anwendung des zentralisierten Verfahrens (über die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) für wesentlich, insbesondere – wenn es sich um neue Wirkstoffe handelt – mit dem Ziel eines rascheren Zugangs der Patienten zu einem neuen Medikament und der Nicht-Strafverfolgung kleiner und mittlerer Unternehmen. 2. Es muss eine Genehmigung für das Inverkehrbringen generischer Arzneimittel erteilt werden, deren Refe
...[+++]renzarzneimittel seit mindestens acht Jahren (und nicht zehn, wie die Kommission vorschlägt) in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen ist. 3. Im Hinblick auf die Information ist der Vorschlag der Kommission zweideutig, doch man muss auf jeden Fall dafür Sorge tragen, dass direkte Werbung verboten wird.
